為進一步論證克癢舒洗液的臨床價值，明確克癢舒洗液價值品種培育的著力點，公司依托中國中藥協(xié)會藥物研究評價技術(shù)中心、中國中藥協(xié)會女性生殖健康藥物研究專業(yè)委員會，邀請了中西醫(yī)臨床婦科專家及中西醫(yī)藥學大咖于2019年11月6日在北京中奧凱富國際大酒店隆重舉行了“克癢舒洗液價值品種培育專家論證會”。公司董事長黃凌云先生、副總經(jīng)理杜世明先生和市場部經(jīng)理鐘偉良先生等相關人員參與了會議。

  本次論證會邀請的專家有：中國中藥協(xié)會藥物研究評價中心常務副主任高學敏教授、中國中藥協(xié)會女性生殖健康藥物研究專業(yè)委員會主任委員金哲教授、北京大學人民醫(yī)院婦科主任醫(yī)師魏麗惠教授、北京清華長庚醫(yī)院婦產(chǎn)科主任廖秦平教授、首都醫(yī)科大學附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院主任劉朝暉教授、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院婦產(chǎn)科主任薛鳳霞教授、中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院婦科主任趙瑞華教授、黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院婦科一科副主任韓鳳娟老師以及中國中藥協(xié)會藥物研究評價技術(shù)中心副主任李磊老師等十余名婦科領域知名大咖。

  與會專家們認真聽取了克癢舒洗液產(chǎn)品的基本信息介紹和價值品種頂層設計思路匯報后，以嚴謹?shù)目茖W觀和負責任的態(tài)度，對克癢舒洗液提出了許多有用的建議和寶貴的思路，具體如下：

  一、高學敏教授（中國中藥協(xié)會藥物研究評價中心常務副主任）

  高老從中醫(yī)的角度做了詳細的分析，1.克癢舒洗液是質(zhì)量層次比較高的一個中成藥；2.里面的成分和組方是比較不錯的，療效尤其是止癢方面，因為有了苦參、黃柏這兩味清熱燥濕型的帶下陰癢必用藥，療效應該是肯定的。他認為克癢舒洗液往后的工作重點是：1.增加臨床循證依據(jù)，臨床再評價可以往其它方面深挖；2.遇到不良反應問題應主動申報，這是對廠家也是對患者的一種保護，也是主流的趨勢不能回避；3.提升質(zhì)量標準，建立藥材指紋圖譜，全方位提高產(chǎn)品科技含量。

  二、廖秦平教授（北京清華長庚醫(yī)院婦產(chǎn)科主任）

  廖教授主要提出：1.從西醫(yī)的角度來看，克癢舒洗液對于消除癥狀應該是有效的，有必要做進一步的臨床驗證；2.在未來的研究方向上，可以考慮定位VVC感染治療前后的用藥；能否明確降低VVC的復發(fā)率；甚至考慮定位于各種陰道炎的治療輔助用藥，因為目前改善陰道炎一系列癥狀顯得尤為重要，而西藥改善癥狀的作用和力度顯然是不足的，克癢舒洗液可以往這一方面研究。

  

  三、薛鳳霞教授（天津醫(yī)科大學總醫(yī)院婦產(chǎn)科主任）

  薛教授認為：1.克癢舒洗液她雖然沒有接觸過，但是看組方是相當不錯的，臨床上可以突出止癢的效果，在止癢的研究上深挖價值；2.她個人偏向于定位VVC、AV感染針對癥狀的改善做研究，沒必要做BV的研究，因為目前發(fā)病率相當?shù)土耍?.針對混合性陰道炎，可以嘗試做聯(lián)合氟康唑的對照試驗，論證臨床價值。

  四、劉朝暉教授（首都醫(yī)科大學附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院主任）

  劉教授認為：1.單獨做AV、BV跟常規(guī)用藥克林霉素的臨床對照，來證明克癢舒洗液跟西藥療效是一致的，她指出這樣做會產(chǎn)生兩個結(jié)果：一個是好的，就是證明克癢舒洗液跟常規(guī)用藥療效是一致的，甚至優(yōu)于西藥；一個是不如常規(guī)西藥用藥療效。這就需要企業(yè)要有底氣、有信心來做進一步推進。但她特別強調(diào)因為克癢舒洗液里面有一個廣譜的殺菌劑-度米芬，治療效果相信會有保證的。

  五、趙瑞華教授（中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院婦科主任）

  趙教授提出：1.克癢舒洗液基本可以定位于AV、BV的治療，不用過于強調(diào)西藥---度米芬或者中西結(jié)合的組方，克癢舒洗液其實單是中藥組分已經(jīng)是比較嚴謹?shù)囊粋€方劑了；2.進行臨床研究可以先開展單中心小樣品的臨床試驗，看效果再決定怎么往下走。

  六、韓鳳娟教授（黑龍江中醫(yī)藥大學附屬第一醫(yī)院婦科一科副主任）

  韓教授認為克癢舒洗液的前期臨床證據(jù)較少，應該重視補充前期的基礎研究證據(jù)，開展體外試驗和小樣品試驗，先把基礎證據(jù)補齊，再往下深入研究具體的應用方向，補齊高端臨床研究證據(jù)鏈。

  七、魏麗惠教授（北京大學人民醫(yī)院婦科主任醫(yī)師）

  魏教授認為克癢舒洗液是一個洗藥，定位于改善癥狀的有效藥物，也是可以的?，F(xiàn)在的陰道炎病人尤其是瘙癢癥狀極度需要改善，提升病人的舒適度和依從性也是藥品的一個重要研究方向，克癢舒洗液可以往這一方面做研究。同時她也提出克癢舒是一個安全性高的產(chǎn)品，需要通過試驗方案進一步補充證據(jù)。

  八、金哲教授（中國中藥協(xié)會女性生殖健康藥物研究專業(yè)委員會主任委員）

  金哲教授結(jié)合了各位專家的意見，針對克癢舒洗液價值品種培育總結(jié)了如下三點：1、克癢舒洗液前期研究是較為薄弱的，缺乏臨床證據(jù)，這是要引起重視的；2、初步先做人體外的試驗，尤其是針對BV、AV的，根據(jù)試驗出來的結(jié)果再決定下一步研究方向；3.最后做真實世界臨床研究，大樣本研究（數(shù)千例的臨床研究），為政策準入提供循證證據(jù)，符合上市后再評價的國家新政策。

  歷時三個小時的專家論證會期間，專家們知無不言、言無不盡，紛紛出謀劃策，給出了很多在各自領域里的專業(yè)意見。除了對克癢舒洗液產(chǎn)品給予了高度的評價外，還為產(chǎn)品下一步要做的臨床研究工作指明了方向，明確了思路，提出了方法。公司高度重視專家們的意見，論證會現(xiàn)場就落實了由廖秦平教授牽頭在長庚醫(yī)院率先開展克癢舒洗液的體外小樣本試驗，針對結(jié)果再深入做循證醫(yī)學證據(jù)的補充，大家有信心、有決心全方位提升克癢舒洗液的學術(shù)價值。